Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Enantyum». Estratto determina AAM/PPA n. 343/2022 del 20 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale ENANTYUM (A.I.C. n. 033656) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 033656378 - «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656380 - «25 mg soluzione orale in bustina» 500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656392 - «25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656404 - «25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656416 - «25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; una variazione di tipo II C.I.4): modifica al paragrafo n. 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla base di nuovi dati clinici in seguito allo studio di bioequivalenza (DKP-BE-SOL-02). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2020/669. Numero procedura: ES/H/0100/006/II/086. Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. (Codice SIS 1229). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.