Estratto determina AAM/PPA n. 346/2022 del 20 aprile 2022
Si autorizza l'introduzione del Risk Management Plan versione 1.0 di aprile 2022 per il medicinale TORA-DOL per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
027253018 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 1 ml;
027253020 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml;
027253032 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
027253069 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n. 1 - 20148 Milano - codice fiscale 00748210150.
Codice pratica: VN2/2022/11.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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