Estratto determina n. 303/2022 del 21 aprile 2022
Medicinale: TRAVOFIX.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044901015 (in base 10);
«40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,1 ml - A.I.C. n. 044901027 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: un anno a confezionamento integro.
Condizioni particolari di conservazione: collirio multidose e monodose: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
travoprost e timololo;
eccipienti:
collirio monodose:
mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili;
collirio multidose:
benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a. - contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Travofix» e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 044901015 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 9,01 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 16,90;
«40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,1 ml - A.I.C. n. 044901027 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travofix» (travoprost e timololo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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