Estratto determina n. 317/2022 del 21 aprile 2022
Medicinale: MYRELEZ.
Titolare A.I.C.: Amdipharm Limited.
Confezioni:
«60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001010 (in base 10);
«90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001022 (in base 10);
«120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001034 (in base 10);
«60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione multipla) -A.I.C. n. 048001046 (in base 10);
«90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione multipla) - A.I.C. n. 048001059 (in base 10);
«120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza (confezione multipla) - A.I.C. n. 048001061 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lanreotide (come acetato).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 - Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block no 5, Rodopi, 69300 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Myrelez» e' indicato per:
trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito ad intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che altrimenti necessitano di trattamento medico;
trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale, in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in particolare carcinoidi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 566,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 934,86.
Confezione: «90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 691,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.141,84.
Confezione: «120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + ago con dispositivo di sicurezza - A.I.C. n. 048001034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 899,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.483,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, contraddistinte dai numeri di A.I.C. 048001046-0480010059-0480010061, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Myrelez» (lanreotide acetato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|