Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 aprile 2022 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Arixtra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 306/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 711/2013 del 5 settembre 2013 recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano "Arixtra",», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 195 del 21 agosto 2013 (EMEA/H/C/000403); Vista la decisione della Commissione europea C(2014)6195 del 26 agosto 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C 337 del 26 settembre 2014, con cui e' stato approvato il trasferimento di titolarita' del medicinale «Arixtra» dalla societa' Glaxo Group Limited alla societa' Aspen Pharma Trading Limited; Vista la domanda presentata in data 29 maggio 2020, con la quale la societa' Aspen Pharma Trading Limited ha chiesto la rinegoziazione del medicinale «Arixtra» (fondaparinux); Visto il procedimento avviato su istanza della societa' Aspen Pharma Trading Limited in data 29 maggio 2020 per una rinegoziazione del medicinale «Arixtra» (fondaparinux); Vista la decisione della Commissione europea C(2021)1933 del 21 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C 160 del 30 aprile 2021, con cui e' stato approvato il trasferimento di titolarita' del medicinale «Arixtra» dalla societa' Aspen Pharma Trading Limited alla societa' Mylan Ire Healthcare Limited (EU/1/02/206); Vista la lettera di rinuncia all'istanza di negoziazione trasmessa all'AIFA, via PEC, in data 20 settembre 2021 dalla societa' Mylan Italia S.r.l., rappresentante locale in Italia della societa' Mylan Ire Healthcare Limited; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica reso nella seduta 14-16 ottobre 2020; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 25 gennaio 2022; Vista la delibera n. 13 del 24 febbraio 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale ARIXTRA (fondaparinux) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante. Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non e' indicato. Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606019/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,20. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606021/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,70. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606033/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,00. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 20 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606045/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 86,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 141,90. Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606060/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,80. Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606072/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,60. Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606096/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,10. Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606108/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,70. Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606110/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 88,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 145,30. Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606122/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60. Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606134/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 92,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 152,50. Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606146/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90. Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606159/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60. Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606161/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 92,4. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 152,5. Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606173/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606185/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,20. Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606197/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,00. Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606223/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,60. Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n 035606247/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,10. Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n 035606250/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 88,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 145,30. Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n 035606262/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60. Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n 035606274/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90. Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n 035606286/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60. Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035606298/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: euro 16 milioni per dodici mesi. Le parti concordano di non rinnovare automaticamente l'accordo, in deroga a quanto previsto dalla normativa vigente, sara' onere della societa' sottomettere un nuovo dossier prezzi per la revisione delle condizioni negoziali di cui all'accordo, nel periodo di vigenza del nuovo contratto. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale payback del 5% e al lordo del payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sara' calcolato riparametrando mensilmente il tetto annuale di 16 Mln di euro. In merito alle condizioni vigenti prima della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione che recepisce il presente accordo, l'azienda si impegna a ripianare l'eventuale sfondamento relativo al tetto attualmente vigente, riparametrandolo mensilmente. La valutazione dell'eventuale sforamento del tetto annuale verra' effettuata sul periodo da settembre 2021 fino alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del nuovo contratto e il valore del tetto annuale verra' riparametrato ai mesi effettivi. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: dodici mesi.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arixtra» (fondaparinux) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 21 aprile 2022 Il dirigente: Trotta