| Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolpidem tartrato, «Zolpeduar». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 349/2022 del 27 aprile 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/210.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Meda Pharma S.p.a. con sede legale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 00846530152.
MEDICINALE: ZOLPEDUAR.
Confezioni:
«10 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540080;
«10 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540130;
«10 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540092;
«10 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540142;
«10 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540104;
«10 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540116;
«10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540128;
«10 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540167;
«5 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540015;
«5 mg compresse sublinguali» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540066;
«5 mg compresse sublinguali» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540027;
«5 mg compresse sublinguali» 150 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540078;
«5 mg compresse sublinguali» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540039;
«5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540041;
«5 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 040540054;
«5 mg compresse sublinguali» 60 compresse in blister Al/AL - A.I.C. n 040540155;
alla societa' Mylan Italia S.r.l. con sede legale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 02789580590.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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