Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pidotimod, «Onaka». Estratto determina AAM/PPA n. 352/2022 del 27 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo al fine di ottemperare alla richiesta di modifica stampati relativa ai medicinali contenenti il principio attivo pidotimod (Rif. Prot. FV/37495/P del 31 marzo 2020). Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla versione corrente del QRD Template e alla linea guida eccipienti con effetto noto in accordo all'Annex della linea guida eccipienti di EMA (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1). La suddetta variazione e' relativa al medicinale ONAKA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione e' modificata per adeguamento agli standard terms come di seguito indicato: da A.I.C. n. : 027946033 - 10 buste 800 mg; 027946045 - 10 flac. orali 400 mg; a A.I.C. n. : 027946033 -«800 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine; 027946045 -«400 mg soluzione orale» 10 flaconcini monodose. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2020/284. Titolare A.I.C.: I.B.N Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003), con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare, 36, 00071, Pomezia (RM), Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana