Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tobramicina, «Bramitob». Estratto determina AAM/PPA n. 358/2022 del 27 aprile 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b), si approva l'aggiornamento del Risk Management Plan, versione 0.3. La suddetta variazione e' relativa al medicinale BRAMITOB nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. A.I.C. n.: 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose 4 ml; 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose 4 ml; 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose 4 ml. Codice pratica: VN2/2019/258. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43122 - Parma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.