Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fosfomicina, «Infectofos». Estratto determina AAM/PPA n. 353/2022 del 27 aprile 2022 Codice pratica: C1B/2021/136-bis. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INFECTOFOS anche nella forma e confezione di seguito indicata: confezione «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 g/200 ml - A.I.C. n. 043646076 (base 10) 19MZ3W (base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Principio attivo: fosfomicina. Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel Und Consilium GmbH, con sede legale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt Str. 1, 64646, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita': per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta su prescrizione di centri ospedalieri e di specialista in malattie infettive). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.