Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Rosuvastatina/Ezetimibe, «Compuna». Estratto determina AAM/PPA n. 354/2022 del 27 aprile 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II B.I.z) aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva ezetimibe prodotta da un produttore gia' autorizzato, relativamente al medicinale: COMPUNA. Confezioni: A.I.C. n. 045351018 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045351020 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045351032 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma - Italia, codice fiscale 05038691001. Codice pratica: VN2/2021/160. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.