Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dapoxetina, «Priligy». Estratto determina AAM/PPA n. 356/2022 del 27 aprile 2022 Autorizzazione del grouping di variazioni. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: grouping di tipo II C.I.11.b e IB C.I.z: aggiornamento del risk management plan dalla versione 8.1 alla versione 9.0 e aggiornamento degli stampati per eliminazione del multifolder packaging; conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo e modifiche editoriali; aggiornamento delle etichette; per il medicinale PRILIGY (A.I.C. n. 039041) nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 039041013 - «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041025 - «30 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041037 - «60 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041049 - «60 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041052 - «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041064 - «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; 039041076 - «60 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc-Pe-Pvdc/alu; 039041088 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze; codice fiscale n. 00395270481. Procedura europea: SE/H/0718/II/027/G. Codici pratiche: VC2/2021/168. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.