Estratto determina AAM/PPA n. 357/2022 del 27 aprile 2022
Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo II - B.I.z) - aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva Perfenazina prodotta da un produttore gia' autorizzato, relativamente ai due medicinali di seguito riportati:
medicinale: MUTABON (perfenazina/amitriptilina cloridrato).
confezioni:
021460023 - «antidepressivo 25 mg + 2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460047 - «ansiolitico 10 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460062 - «forte 25 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460074 - «mite 10 mg + 2 mg compresse rivestite con film"30 compresse.
medicinale: TRILAFON (perfenazina).
confezioni:
013403011 - «8 mg compresse rivestite» 20 compresse;
013403023 - «2 mg compresse rivestite» 20 compresse;
013403035 - «4 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 - Milano - Italia, codice fiscale 06647900965.
Codice pratica: VN2/2021/91.
Per il medicinale «Mutabon» e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni:
da
021460023 - «antidepressivo 25 mg + 2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460047 - «ansiolitico 10 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460062 - «forte 25 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460074 - «mite 10 mg + 2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
a
021460023 - «antidepressivo 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460047 - «ansiolitico 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460062 - «forte 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
021460074 - «mite 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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