Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di rivastigmina, «Demelora». Estratto determina AAM/PPA n. 370/2022 del 4 maggio 2022 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEMELORA anche nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261292 (base 10) 17C67D (base 32); «13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261304 (base 10) 17C67S (base 32); «13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 60 (2x30) cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261316 (base 10) 17C684 (base 32); «13,3 mg/24 h cerotto transdermico» 90 (3x30) cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261328 (base 10) 17C68J (base 32). Forma farmaceutica cerotto transdermico. Principio attivo: rivastigmina. Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a. (codice fiscale 02062550443) con sede legale e domicilio fiscale in via Piceno Aprutina 47, 63100, Ascoli Piceno, Italia. Codice pratica: C1B/2021/2174-bis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.