Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Fentanil citrato, «Fentanest». Estratto determina AAM/PPA n. 364/2022 del 4 maggio 2022 Codice pratica: VN2/2021/172. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.f) Sostituzione del sito di Fareva Amboise, Francia, con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km National Road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la produzione ed il confezionamento primario; Tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di Fareva Amboise, Francia, con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km National Road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la fase di confezionamento secondario; Tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione del sito di Fareva Amboise, Francia con il sito DEMO S.A. Pharmaceuticals, 21st km National Road, Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece, per la fase di batch control testing; Tipo IAIN - B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di Fareva Amboise, Francia, con il sito Piramal Critical Care BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Netherlands, per la fase di rilascio lotti; Tipo II - B.II.a.3.b.2 Vengono eliminati i conservanti metil p idrossibenzoato e propil p idrossibenzoato, viene introdotto il sodio cloruro in quantita' pari a 9,000 mg; Tipo II - B.II.b.3 b) Sono modificati vari step del processo di fabbricazione del prodotto finito esclusivamente presso il nuovo sito in sostituzione (DEMO S.A. Pharmaceuticals); Tipo IB - B.II.b.4.b) Viene modificato la dimensione del lotto da 1000 L (Fareva) a 900 L (Demo); Tipo IB - B.II.b.5 z) Viene modificata una procedura analitica per un controllo in-process (test per l'integrita' del filtro) solo per DEMO; Tipo IA - B.II.d.1.d) Viene soppresso il parametro di specifica identificazione dei conservanti: metil p idrossibenzoato e propil p idrossibenzoato; Tipo IB - B.II.d.1.d) Viene soppresso il parametro di specifica titolo dei conservanti: metil p idrossibenzoato e propil p idrossibenzoato; n. 2 Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo analitico per il titolo e per le sostanze correlate; Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Viene aggiunta la frase: «Conservi le fiale nell'astuccio di cartone». Sono modificati, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2, 5 e 6 del foglio illustrativo e i paragrafi 3 e 9 delle etichette relativamente al medicinale FENTANEST nella forma farmaceutica e confezione: confezione: «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 020473029. Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a., con sede legale in via XXIV Maggio n. 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto, Verona, codice fiscale 03981260239. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.