Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di epirubicina cloridrato, «Farmorobucina». Estratto determina AAM/PPA n. 367/2022 del 4 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale FARMORUBICINA: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet versione (V10.0 08/01/2021). Si modificano il riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 4.4. e 4.6 e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Modifiche ulteriori dei testi, in accordo al QRD template, nella versione corrente, alla linea guida eccipienti (SANTE-2017-11668 rev 2 03/2018) e all'avvertenza sul sodio, in linea con la Q&A di EMA/CHMP/338679/2014,10/2017. Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni, per adeguamento standard terms, da A.I.C. n.: 025197031 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; 025197043 - «50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e endovescicale» 1 flaconcino polvere, a A.I.C. n.: 025197031 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; 025197043 - «50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/57. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.