Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, «Fluimucil antibiotico». Estratto determina AAM/PPA n. 368/2022 del 4 maggio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale FLUIMUCIL ANTIBIOTICO: tipo II, B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per un parametro; tipo II, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti «controllo dell'aspetto della soluzione» prima della filtrazione; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, n. 5, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; e) aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea; tipo IA, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IA, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. forme farmaceutiche solide; tipo IAIN, B.II.f.1 - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita: riduzione della shelf life da «trentasei mesi» a «ventiquattro mesi»; tipo IB, B.II.f.1 - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: riduzione delle condizioni di conservazione: da «questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» e per la soluzione ricostituita «validita' 24 h, conservare in luogo fresco» a «non conservare a temperatura superiore a 30°C» e per la soluzione ricostituita «validita' 24 h, conservare in frigorifero (2-8 °C)»; tipo IB, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto per la fiala solvente; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; tipo IAIN, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; h) aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito per la fiala solvente; tipo IA, n.2, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; e) Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea. Si modificano altresi' gli stampati, a seguito delle sopraelencate variazioni, paragrafi 2, 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Confezioni A.I.C. numeri: 020660015 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 flacone + 1 fiala solvente da 2,5 ml; 020660027 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 flaconi + 3 fiale solvente da 2,5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Codice pratica: VN2/2021/102. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice SIS 0689), con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.