Gazzetta n. 112 del 14 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfuzosina cloridrato, «Alfuzosina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 376/2022 del 4 maggio 2022 E' autorizzata la variazione di tipo II - DK/H/0899/001-002/II/044 - C.I.2.b aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento XATRAL; modifica paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo. Viene introdotta, per adeguamento al medicinale di riferimento, la seguente estensione di indicazione terapeutica: da trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB); a trattamento della sintomatologia da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata a IPB e alla gestione dopo rimozione catetere relativamente al medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS A.I.C. n. 037413. Confezioni: A.I.C.: 037413010 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413022 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413034 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413046 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413059 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413061 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413073 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.: 037413085 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). Numero procedura: DK/H/0899/001-002/II/044. Codice pratica: VC2/2020/254. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Rimborsabilita' estensione di indicazione terapeutica L'autorizzata estensione di indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.