Estratto determina IP n. 314 del 29 aprile 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 µG/doza spray nazal, suspensie, 1 flacon a 30 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01 aggiornato in 12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a, via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia e prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.a. via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italy, Zeta Farmaceutici S.p.a. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy, Chiesi SAS Rue Faraday, Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor, France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015 (in base 10) 1HJT1R (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
STM Pharma PRO S.r.l., Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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