Estratto determina IP n. 323 del 4 maggio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CENTRAC 10 mg 20 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 41121/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Ellas S.A. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 20123 Milano.
Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015 (in base 10) 1HDW1R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: prazepam 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed in etichette:
come conservare «Prazene»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Prazene 10 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049705015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|