| Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido ursodesossicolico, «Proursan». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 383/2022 dell'11 maggio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/120.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Kappler Pharma Consult GMBH, con sede legale in Fonyoder Strasse 18, 89340 Leiphem, Germania.
Medicinale: PROURSAN.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943068;
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943017;
«400 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943029;
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943031;
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943043;
«400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943056;
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943120;
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943070;
«500 MG compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943082;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943094;
«500 MG compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943106;
«500 MG compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048943118;
alla societa' PRO.MED.CS Praha A.S., con sede legale in Telčska' 377/1, Michle - 14000 Praga 4, Repubblica Ceca.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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