Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lisato batterico liofilizzato, «Broncho Vaxom». Estratto determina AAM/PPA n. 378/2022 dell'11 maggio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale BRONCHO VAXOM (A.I.C. 026029) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 026029013 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026029064 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029037 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026029088 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026029090 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 026029102 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine. N. 1 variazione Tipo II, B.I.a.3.c) e n. 1 variazione Tipo II, B.I.a.1.e): B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; la modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico; B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Si autorizza pertanto: l'aggiunta del sito Lyofal, Salon de Provence, France, come sito aggiuntivo per la fase di liofilizzazione dell'intermedio di produzione: concentrato OM-85 e la relativa aggiunta della dimensione del lotto di 80 kg della sostanza attiva. Codice pratica: VN2/2021/313. Titolare A.I.C.: OM Pharma S.A. (codice SIS 3697). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.