Estratto determina AAM/PPA n. 386/2022 dell'11 maggio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente ai medicinali HIBERIX (A.I.C. n. 031902), BOOSTRIX (A.I.C. n. 034813), POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157) POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752) e DIFTETALL (A.I.C. n. 003671) per le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, B.I.a.1.j: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici; si autorizza pertanto il trasferimento di alcuni test in vivo per il controllo di qualita' dal sito GSK Marburg (Germany) al sito GSK Rixensart (Belgium).
Codice pratica: VC2/2021/512.
Numero procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/2132.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice SIS 0200), Astro-Pharma GMBH (codice SIS 4220).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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