Gazzetta n. 118 del 21 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina, «Amoxicillina HCS». Estratto determina AAM/PPA n. 382/2022 dell'11 maggio 2022 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/196. Cambio nome: C1B/2022/594. Numero procedura europea: SI/H/0224/002/IB/003. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta, 6 8501, Novo Mesto, Slovenia (SI). Medicinale: AMOXICILLINA KRKA. Confezioni A.I.C. n.: 049038019 - «1000 mg compresse dispersibili» 6 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038021 - «1000 mg compresse dispersibili» 8 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038033 - «1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038045 - «1000 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038058 - «1000 mg compresse dispersibili» 16 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038060 - «1000 mg compresse dispersibili» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 049038072 - «1000 mg compresse dispersibili» 24 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; alla societa' HCS BV, con sede legale e domicilio fiscale in H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgio (BE). Con variazione della denominazione del medicinale in: AMOXICILLINA HCS. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.