Gazzetta n. 118 del 21 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gliclazide, «Gliclazide Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 381/2022 dell'11 maggio 2022 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 19 febbraio 2020 con conseguente modifica degli stampati NL/H/3853/001/R/001. E' autorizzata, altresi', la variazione NL/H/3853/001/IB/011 tipo IB - C.I.2.a) modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento; adeguamento alle linea guida degli eccipienti, relativamente al medicinale: GLICLAZIDE SUN. Confezioni: A.I.C. n. 043644018 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043644020 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043644032 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043644044 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 043644057 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 043644069 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 043644071 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. con sede legale Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: NL/H/3853/001/R/001; NL/H/3853/001/IB/011. Codice pratica: FVRMC/2019/80; C1B/2021/1511. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.