Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 maggio 2022 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Hizentra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 331/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 2640/2011 del 5 ottobre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 246 del 21 ottobre 2011, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 041157102/E, 041157013/E e 041157049/E , recante «Regime di rimborsabilita', e prezzo di vendita del medicinale "Hizentra"»; Vista la determina AIFA n. 337/2014 del 1° aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 94 del 23 aprile 2014, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano "Hizentra e Novorapid", approvati con procedura centralizzata»; Vista la domanda presentata in data 18 gennaio 2021 con la quale la societa' CSL Behring GMBH ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Hizentra» (immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 06-09, 12 aprile 2021; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22-24 febbraio 2022; Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale HIZENTRA (immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas) e' rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici e' inefficace o controindicata; ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM); ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni): «Hizentra» e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), come terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg). Confezioni: «200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 20 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041157102/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 220,00. prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 363,09. «200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo- flaconcino (vetro)- 5 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041157013/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H. prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 55,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 90,77. «200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041157049/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 110,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 181,54. «200 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo- flaconcino (vetro) 50 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041157138/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Viene eliminato lo sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hizentra» (immunoglobuline, umane normali, per somm. extravas) e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo, immunologo e neurologo (RNRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 9 maggio 2022 Il dirigente: Trotta