Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 maggio 2022 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tecfidera», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 357/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 339/2014 del 1° aprile 2014 di «Tecfidera» recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 94 del 23 aprile 2014 (EMEA/H/C/2601); Vista la decisione della Commissione europea C(2018)7677 del 14 novembre 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C465 del 27 dicembre 2018 con cui e' stato approvato il trasferimento di titolarita' del medicinale «Tecfidera» dalla societa' Biogen Idec Limited alla societa' Biogen Netherlands B.V.; Vista la domanda presentata in data 30 dicembre 2020, con la quale la societa' Biogen Italia S.r.l., rappresentante locale di Biogen Netherlands B.V., ha chiesto la rinegoziazione del medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato); Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della Biogen Italia S.r.l., in data 16 ottobre 2020 per una rinegoziazione del medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato); Vista la disponibilita' manifestata dalla Biogen Italia S.r.l. a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato); Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica espressi nelle sedute del 7-9 e 12 luglio 2021 e 1-3 dicembre 2021; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 15-17 dicembre 2021; Viste le delibere n. 13 del 24 febbraio 2022 e n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottate su proposta del direttore generale, concernenti l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Oggetto della rinegoziazione Il medicinale TECFIDERA (dimetilfumarato) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Tecfidera» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia e' stata dimostrata). Confezioni: «120 mg capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-PVC ALLUMINIO)» 14 capsule - A.I.C. n. 043217013/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 144,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 237,87. Nota AIFA: 65; «240 mg capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC-PVC ALLUMINIO)» 56 capsule - A.I.C. n. 043217025/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.153,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.902,91. Nota AIFA: 65. Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tecfidera» (dimetilfumarato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 9 maggio 2022 Il dirigente: Trotta