Estratto determina IP n. 317 del 29 aprile 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 1200 mg filmtabletta, 60 filmtabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09, intestato alla societa' Ucb Magyarorszag Kft. H-1023 Budapest Arpad Fejedelem Utja, 26-28 Ungheria e prodotto da Ucb Pharma SA - Chemin Du Foriest - 1420 Braine L'alleud (Belgio), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 049801018 (in base 10) 1HHTTU(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti:
nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: Opadry Y-1-7000 (composto da: ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 400), Opadry OY-S-29019 (composto da ipromellosa e Macrogol 6000).
Officine di confezionamento secondario:
SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
STM Pharma Pro S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40 compresse.
Codice A.I.C. : 049801018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40 compresse.
Codice A.I.C. : 049801018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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