Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ambroxolo cloridrato, «Mucosolvan». Estratto determina AAM/PPA n. 393/2022 del 18 maggio 2022 E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie, Amilly - France per la produzione ed i controlli analitici del medicinale in oggetto, in alternativa al sito Boehringer Ingelheim Pharma Biberach an der Riss, autorizzato per le medesime operazioni produttive, per il medicinale MUCOSOLVAN nella seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio. Confezione: 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato - A.I.C. n. 024428068. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 13445820155. Codice pratica: VN2/2021/33. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.