Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Steglujan», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 369/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409, con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 909/2018 del 4 giugno 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 147 del 27 giugno 2018, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Steglatro» e «Steglujan», approvati con procedura centralizzata;
Vista la determina AIFA n. 1828/2019 del 5 dicembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 301 del 24 dicembre 2019 recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Steglujan", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la domanda presentata in data 31 agosto 2021 con la quale la societa' Merck Sharp & Dohme BV ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 046342022/E e n. 046342085/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica nella riunione del 8-10 febbraio 2022;
Vista la PEC del 28 gennaio 2022 con cui la societa' Merck Sharp & Dohme B.V. ha chiesto di poter includere nella negoziazione delle specialita' medicinali «Januvia», «Janumet», «Steglatro» e «Segluromet» dovuta all'istituzione della nota 100, anche la pratica relativa alla riclassificazione della specialita' medicinale «Steglujan» (ertugliflozin/sitagliptin), A.I.C. n. 046342022/E e n. 046342085/E;
Visto il parere espresso dal comitato prezzi e rimborso nella riunione del 15 febbraio 2022;
Considerato che in data 15 febbraio 2022 l'azienda Merck Sharp & Dohme BV, titolare del medicinale «Steglujan» (ertugliflozin/sitagliptin) relativamente alle A.I.C. n. 046342085/E e n. 046342022/E, ha accettato le condizioni economiche proposte dal Comitato prezzi e rimborso;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale STEGLUJAN (ertugliflozin/sitagliptin) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Steglujan» e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di «Steglujan» non forniscono un adeguato controllo glicemico;
in pazienti gia' in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Confezioni:
«5 mg/100 mg compressa rivestita con film uso orale» 28 compresse in blister (AL/PVC/PA/AL) - A.I.C. n. 046342022 /E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 75,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 124,67. Nota AIFA: 100;
«15 mg/100 mg compressa rivestita con film uso orale» 28 compresse in blister (AL/PVC/PA/AL) - A.I.C. n. 046342085/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 75,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 124,67. Nota AIFA: 100.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura della specialita' medicinale «Steglujan», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, endocrinologo, geriatra (RRL).
 
Art. 3

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2022

Il dirigente: Trotta