Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 maggio 2022 Integrazione delle condizioni negoziali relative al medicinale per uso umano «Trulicity», di titolarita' della societa' Eli Lilly Nederland B.V. (Determina n. 371/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021, con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 1012 del 30 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 213 del 6 settembre 2021, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, modifica del dosaggio unitario e rinegoziazione del medicinale per uso umano "Trulicity", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Vista la determina AIFA n. DG 19/2022 del 21 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 19 del 25 gennaio 2022, recante l'istituzione della «Nota 100» relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella riunione del 15 febbraio 2022; Considerato che in data 22 febbraio 2022 la societa' Eli Lilly Nederland BV, rappresentata in Italia da Eli Lilly Italia S.p.a., titolare del farmaco «Trulicity» (dulaglutide), relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 043783024, n. 043783075, n. 043783125, n. 043783137, n. 043783152, n. 043783164, ha accettato le condizioni economiche proposte dal Comitato prezzi e rimborso, come da accordo negoziale sottoscritto dalla medesima societa' in pari data; Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Condizioni integrative Alla specialita' medicinale TRULICITY (dulaglutide), si applica uno sconto obbligatorio come da accordo negoziale. Gli sconti complessivi saranno applicati sul prezzo ex factory e verranno praticati alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura della specialita' medicinale «Trulicity» (dulaglutide), oggetto dell'accordo negoziale integrativo, e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.   Art. 4 Natura della determina La presente determina deve intendersi integrativa delle condizioni di cui alla determina richiamata in premessa.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 maggio 2022 Il dirigente: Trotta