Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralair» a base di pollini di graminacee da mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.). Estratto determina AAM/PPA n. 398/2022 del 18 maggio 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica dei seguenti paragrafi del RCP (e corrispondenti paragrafi del FI), delle etichette e del RMP: 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4 e 6.5 per l'aggiornamento del dossier, in base alle conclusioni di uno SA del PEI, prima della presentazione di una RUP per autorizzare il medicinale in Croazia, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia; modifiche in accordo al vigente QRD template e alla LG sull'immunoterapia con allergeni e aggiornamento dell'indirizzo del Belgio per la segnalazione degli eventi avversi; aggiornamento della parte clinica del dossier e consolidamento dei dati di efficacia e sicurezza sottomessi nelle diverse variazioni per il medicinale ORALAIR (A.I.C. n. 039857) nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. numeri: 039857014 «100IR & 300IR compresse sublinguali» - 31 compresse in blister PA/AL/PVC; 039857026 «300IR compresse sublinguali» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC; 039857038 «300IR compresse sublinguali» - 90 compresse in blister PA/AL/PVC. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Stallergenes, con sede legale e domicilio fiscale in 6, Rue Alexis De Tocqueville - cap 92160 - Antony (FR). Procedura europea: DE/H/1930/001-002/II/040/G. Codice pratica: VC2/2021/386. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.