Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparina sodica, «Eparina Vister». Estratto determina AAM/PPA n. 400/2022 del 18 maggio 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiornamento del 3.2.S relativamente al produttore di API approvato LDO laboratori derivati organici S.p.a. e contestuale aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» per il medicinale EPARINA VISTER per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: 006275010 «5.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 10 ml; titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - codice fiscale 11654150157; codice pratica: VN2/2021/198. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.