Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di disulfiram, «Antabuse Dispergettes». Estratto determina AAM/PPA n. 401/2022 del 18 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale ANTABUSE DISPERGETTES (A.I.C. 004308) per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 004308019 - «400 mg compresse effervescenti» 24 compresse. N.1 variazione Tipo II, B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: sostituzione della via di sintesi per la produzione del principio attivo disulfiram; codice pratica: VN2/2021/73; titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.