Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di Famciclovir, «Famvir». Estratto determina AAM/PPA n. 411/2022 del 18 maggio 2022 Codice pratica: VC2/2020/746. N. procedura: DE/H/5447/001-003/II/045. E' autorizzata la seguente variazione: tipo II - B.I.a.1.b) Aggiunta del sito produttivo del principio attivo, supportato da ASMF, Hetero Drugs Limited Unit-I, Sy. No. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District - 502 313, Telangana, India. Relativamente al medicinale FAMVIR nei dosaggi, forma farmaceutica e confezioni: Confezioni: «125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 029172044; «250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse - A.I.C. n. 029172032; «250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse - A.I.C. n. 029172018; «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 029172069; «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse - A.I.C. n. 029172057. Titolare: Phoenix Labs, con sede legale in Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee - County Meath, Irlanda. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.