Estratto determina n. 375/2022 del 16 maggio 2022
Medicinale: VILDAGLIPTIN e METFORMINA PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949010 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949022 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949034 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949046 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
vildagliptin e metformina cloridrato
Officine di produzione
rilascio dei lotti
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella', 144 7º, 1ª Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona - Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid - Spagna
Indicazioni terapeutiche
«Vildagliptin e Metformina Pensa» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato.
in pazienti che sono stati gia' trattati con l'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, con compresse separate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048949046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vildagliptin e Metformina Pensa» (vildagliptin e metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin e Metformina Pensa» (vildagliptin e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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