Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 maggio 2022 Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuovo schema posologico, del medicinale per uso umano «Remsima». (Determina n. 378/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la domanda in data 30 luglio 2021, con la quale la societa' Celltrion Healthcare Hungary KFT, titolare della A.I.C. ha chiesto la modifica della posologia in regime di rimborso del medicinale «Remsima» (infliximab); Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta dell'8-11 febbraio 2022; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella seduta del 20-22 aprile 2022; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il nuovo schema posologico del medicinale REMSIMA (infliximab): «Artrite reumatoide. Il trattamento con "Remsima" formulazione per uso sottocutaneo deve essere iniziato con dosi di carico di infliximab, che possono essere somministrate per via endovenosa o sottocutanea. Quando vengono utilizzate dosi di carico mediante somministrazione sottocutanea, "Remsima" 120 mg deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea seguita da ulteriori iniezioni sottocutanee 1, 2, 3 e 4 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni due settimane. Se vengono somministrate dosi di carico mediante somministrazione endovenosa di infliximab per iniziare il trattamento, devono essere somministrate due infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg a due settimane di distanza. Il primo trattamento con "Remsima" mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento quattro settimane dopo la seconda somministrazione per via endovenosa. La dose di mantenimento raccomandata di "Remsima" formulazione per uso sottocutaneo e' 120 mg una volta ogni due settimane. "Remsima" deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro dodici settimane dall'inizio del trattamento. Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, puo' essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni otto settimane. In alternativa, si puo' prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni quattro settimane. Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti. E' necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime dodici settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio.», e' rimborsato come segue: confezioni: «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942084/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.280,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.113,86; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml (120 mg/ml)» 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942108/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 640,41 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.056,94; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942122/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 320,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 528,47; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml (120 mg/ml)» 4 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942110/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.280,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.113,86; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942146/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.280,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.113,86; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con protezione automatica dell'ago 1 ml (120 mg/ml)» 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942096/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 320,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 528,47; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942060/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 320,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 528,47; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml)» 2 siringhe preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942072/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 640,41 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.056,94; «120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)» 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 042942134/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 640,41 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.056,94. Per il nuovo schema posologico restano invariate le condizioni negoziali vigenti.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Remsima» (infliximab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, dermatologo, gastroenterologo (RRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 maggio 2022 Il dirigente: Trotta