Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di immunoglobulina umana normale (SCIg), «Cutaquig». Estratto determina AAM/PPA n. 388/2022 del 18 maggio 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: estensione dell'indicazione terapeutica gia' autorizzata, per alcune immunodeficienze secondarie (SID) a tutte le SID sulla base del profilo di sicurezza e di efficacia di CUTAQUIG, sostenuto da studi clinici; modifiche del regime di dosaggio, aggiunta delle informazioni di sicurezza post-commercializzazione e della relativa tabella relativa con gli eventi avversi; aggiornamento contestuale del Risk management plan, contenente l'aggiornamento dell'esperienza post-commercializzazione e l'aggiunta dei rischi potenziali importanti; modifica dei seguenti paragrafi del RCP (e corrispondenti paragrafi del FI), 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, per il medicinale «Cutaquig» nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 045996016 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml; 045996028 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 045996030 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml; 045996042 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 045996055 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml; 045996067 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml; 045996079 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml; 045996081 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; 045996093 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml; 045996105 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml; 045996117 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml; 045996129 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml; 045996131 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml; 045996143 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml; 045996156 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml; 045996168 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 20 ml; 045996170 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml; 045996182 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - Pisa 56100 - codice fiscale 01887000501. Procedure europee: DE/H/4903/001/II/015 e DE/H/4903/001/II/014/G. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.