Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Fastumdol Antinfiammatorio». Estratto determina AAM/PPA n. 404/2022 del 18 maggio 2022 Autorizzazione variazione: E' autorizzata la Variazione di tipo II - C.I.13) Modifica al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Proprieta' farmacocinetiche- sulla base di nuovi dati clinici in seguito allo studio di bioequivalenza (DKP-BE-SOL-02), relativamente al Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO; Confezioni: 034041309 - «25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine PL/AL/LDPE; 034041311 - «25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine PL/AL/LDPE; 034041323 - «25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine PL/AL/LDPE; 034041335 - «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine PL/AL/LDPE. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale in 1 Avenue De La Gare - L 1611 Lussemburgo; Codice pratica: VC2/2020/328. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.