Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influvac S Tetra» vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato). Estratto determina AAM/PPA n. 405/2022 del 18 maggio 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: INFLUVAC S TETRA. Confezioni: 045452012 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago; 045452024 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; 045452036 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago; 045452048 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited con sede legale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda. Procedura decentrata. Codice procedura europea: NL/H/3844/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2021/168, e' rinnovata con validita' illimitata dalla Data comune di rinnovo europeo (CRD) 1° giugno 2022, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.