Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salbutamolo solfato e ipratropio bromuro, «Breva». Estratto determina AAM/PPA n. 409/2022 del 18 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale BREVA (A.I.C. n. 024154) per le descritte forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 024154(054) aerosol dosato 200 inalazioni; A.I.C. n. 024154(066) 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale 15 ml; n. 1 tipo II, C.I.4 modifica stampati per adeguamento al comunicato 0056378-06/05/2021-AIFA-AIFA_UFV-P: relativamente alla confezione A.I.C. n. 024154(054) aerosol dosato 200 inalazioni si autorizzano le modifiche ai paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi 1, 2, 3, 4, e 6 del foglio illustrativo nonche' la modifica alla sezione 4 del confezionamento secondario; relativamente alla confezione A.I.C. n. 024154(066) 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale 15 ml si autorizzano le modifiche ai paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo. Vengono altresi' modificate le sezioni 1, 3 e 4 del confezionamento secondario e la sezione 1 del confezionamento primario. La descrizione delle confezioni del medicinale e' stata modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. n. 024154054 aerosol dosato 200 inalazioni; A.I.C. n. 024154066 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale 15 ml; a: A.I.C. n. 024154054 15 mg + 3 mg aerosol dosato in flacone Al; A.I.C. n. 024154066 «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare», 1 flacone PE da 15 ml con contagocce. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/180. Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. industria chimica e farmaceutica (codice fiscale 04874990155). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.