Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propafenone cloridrato, «Rytmonorm». Estratto determina AAM/PPA n. 410/2022 del 18 maggio 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione tipo II - C.I.4) modifica dei paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in seguito ai dati di letteratura disponibili e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: RYTMONORM. Confezioni: 024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse; 024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse; 024862031 - «70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 20 ml; 024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse; 024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse; 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU; 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia (codice fiscale 11654150157). Codice pratica: VN2/2021/223. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni: da: 024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse; 024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse; 024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse; 024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse; 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU; 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU; a: 024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister alluminio/PVC; 024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister alluminio/PVC; 024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse in blister alluminio/PVC; 024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse in blister alluminio/PVC; 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/ALU; 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/ALU. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.