Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan, «Losartan DOC». Estratto determina AAM/PPA N. 416/2022 del 25 maggio 2022 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSARTAN DOC anche nelle confezioni di di seguito indicate: Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693416 (base 10) 1BMXX8 (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693428 (base 10) 1BMXXN (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693430 (base 10) 1BMXXQ (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693442 (base 10) 1BMXY2 (base 32); «12,5 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693455 (base 10) 1BMXYH (base 32); «12,5 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693467 (base 10) 1BMXYV (base 32); 100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693479 (base 10) 1BMXZ7 (base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044693481 (base 10) 1BMXZ9 (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: losartan. Titolare A.I.C.: DOC generici S.r.l (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121, Milano. Codici pratiche: C1B/2021/539bis-C1B/2018/1724-bis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.