Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 maggio 2022 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, a base di Poli (O-2 idrossietil) amido, «Voluven». (Determina n. 327/2022). IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina del direttore generale n. 207 del 20 maggio 2022 che conferisce alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza dal 20 maggio 2022; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di concerto con il sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilita' 2013)»; Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata»; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n. C(2022) 3591 del 24 maggio 2022; Visto in particolare, l'art. 1, della suddetta decisione della Commissione europea, secondo il quale «Gli Stati membri interessati sospendono le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I in base alle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II.»; Considerate le conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della suddetta decisione della Commissione europea, secondo le quali «Il CMDh, a maggioranza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) non sia favorevole. Pertanto, ai sensi dell'art. 116 della direttiva n. 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES)». Ravvisata pertanto, la necessita' di sospendere, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Voluven» (Confezioni: 034660035 - 034660047 - 034660050 - 034660062 - 034660276 - 034660288 - 034660290 - 034660302 - 034660314 - 034660326 - 034660338 - 034660340 - 034660353 - 034660365 - 034660377), di titolarita' della societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala - (VR); Adotta la seguente, Determina: Art. 1 Per le motivazioni in premessa esplicitate e' sospesa, con decorrenza dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: medicinale: VOLUVEN; codice A.I.C.: 034660; Confezioni: 034660035 - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; 034660047 - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; 034660050 - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; 034660062 - soluzione per infusione 15 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; 034660276 - soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 500 ml con sovrasacca; 034660288 - soluzione per infusione 30 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca; 034660290 - soluzione per infusione 35 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca; 034660302 - soluzione per infusione 40 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca; 034660314 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone pe (kabipac) da 250 ml; 034660326 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi pe (kabipac) da 250 ml; 034660338 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi pe (kabipac) da 250 ml; 034660340 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi pe (kabipac) da 250 ml; 034660353 - «6% soluzione per infusione» 1 flaconi pe (kabipac) da 500 ml; 034660365 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi pe (kabipac) da 500 ml; 034660377 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi pe (kabipac) da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR), codice fiscale 03524050238.   Art. 2 La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Voluven» (confezioni: 034660035 - 034660047 - 034660050 - 034660062 - 034660276 - 034660288 - 034660290 - 034660302 - 034660314 - 034660326 - 034660338 - 034660340 - 034660353 - 034660365 - 034660377) comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata nonche' il divieto di utilizzo del medicinale e di smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del provvedimento di sospensione.   Art. 3 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Avverso il presente provvedimento di sospensione puo' essere proposta opposizione da presentarsi all'AIFA nel termine di trenta giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24 novembre 1971, ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio nel termine di sessanta giorni decorrenti dalla notificazione del presente provvedimento. Roma, 27 maggio 2022 Il dirigente: Marra