Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glutatione sodico, «Tioredox». Estratto determina AAM/PPA n. 436/2022 del 25 maggio 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: la monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 2 variazioni B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, per il medicinale TIOREDOX (A.I.C. n. 028850) nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.a., via Morolense n. 87 Ferentino - codice fiscale n. 11196811001. Codice pratica: VN2/2019/81. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.