Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iobenguano, «Iobenguano [131 I] GE Healthcare T». Estratto determina AAM/PPA n. 423/2022 del 23 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), introduzione di un nuovo ASMF della sostanza attiva Sodio Ioduro (131-I) derivato da LEU, presentato dal fornitore gia' autorizzato IRE (Institut National des Radioelements). La suddetta variazione e' relativa al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n.: 038976015 - «185 MBQ/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml; 038976039 - «246,7 MBQ/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml; 038976041 - «493,3 MBQ/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml. Codice pratica: VN2/2022/27. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.