Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e rosuvastatina sale di calcio, «Rozetimad». Estratto determina AAM/PPA n. 427/2022 del 25 maggio 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore approvato del principio attivo Ezetimibe. La suddetta variazione e' relativa al medicinale ROZETIMAD nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n.: 045424013 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 045424025 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 045424037 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 045424049 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 045424052 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 045424064 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. Codice pratica: VN2/2021/217. Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. (codice fiscale 10753240968), con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123 - Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.