Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di timololo maleato, «Blocadren». Estratto determina AAM/PPA n. 430/2022 del 25 maggio 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II - C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle sezioni 2, 3 e 4 del foglio illustrativo e dell'etichetta esterna per presentazione di nuovi dati clinici e per modifiche editoriali, anche in accordo alla versione corrente del QRD template, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; una variazione tipo IB - C.I.z), implementazione delle informazioni di sicurezza, al paragrafo 4.5, sull'interazione con la clonidina, come da raccomandazioni del PRAC a conclusione della procedura PSUSA/00010432/201910. Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale BLOCADREN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 024222034 - 40 compresse 10 mg. Codice pratica: VN2/2021/13. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita' igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70 - 27035 Mede (PV), Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.