Estratto determina n. 398/2022 del 23 maggio 2022
Medicinale:
CLEXANE 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekcio' előretöltött fecskendőben, 10 előretöltött fecskendőben, dall'Austria, con n. di autorizzazione OGYI-T-4097/04, intestato Sanofi-aventis Zrt., H-1045 Budapest, To' utca 1-5. Hungary e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie - 180 Av Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, Francia - Sanofi Winthrop Industrie - Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Francia - Chinoin zRt. - Csanyikvölgy, (3510, Miskolc), Ungheria - Sanof-Aventis Zrt. - Budapest Logistics and Distribution Platform - Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225 - Ungheria - Sanofi-Aventis GmbH - Saturn Tower, Leonard Bernstein Straße 10, 1220 Vienna, Austria - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst - Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Germania, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA);
Confezione:
«Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 6 siringhe in vetro
A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Composizione:
Principio attivo:
enoxaparina sodica;
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 (Loc Caleppio) - 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 6 siringhe in vetro
A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS (base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 33,70.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clexane» (enoxaparina sodica), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 6 siringhe in vetro A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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