Estratto determina n. 402/2022 del 23 maggio 2022
Medicinale: AGOPTON® 30 mg Kapseln, 98 Kapseln (7×14), importazione parallela dalla Germania, con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato a Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz - Germania e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie (BS 7) 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Cedex - Francia - Delpharm Novara S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO), Italia - Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B,Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Spagna - Vianex S.A. (BS 3) Plant C, 16th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki, Grecia - Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. (BS 1) Rua Norberto de Oliveira, n.° 1/5 2620-111 Povoa Sto. Adriao - Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
«Limpidex 30 mg capsule rigide» 14 capsule - 049796016 (base 10) 1HHNXJ (base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
principio attivo: lansoprazolo;
eccipienti:
magnesio carbonato basico pesante;
saccarosio;
amido di mais;
idrossipropilcellulosa;
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1);
talco, macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
polisorbato 80;
silice colloidale anidra;
gelatina;
sodio laurilsolfato.
Descrizione dell'aspetto di «Limpidex» e contenuto della confezione: le capsule rigide di «Limpidex» sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Limpidex 30 mg capsule rigide» 14 capsule - 049796016 (base 10) 1HHNXJ (base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,77;
nota AIFA: 1_48.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Limpidex» (lansoprazolo), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Limpidex» 30 mg capsule rigide 14 capsule 049796016 (base 10) 1HHNXJ (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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