Gazzetta n. 132 del 8 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluocinolone acetonide, «Ekzem». Estratto determina AAM/PPA n. 438/2022 del 25 maggio 2022 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29 luglio 2019 con conseguente modifica degli stampati ES/H/0249/001/R/001. E' autorizzata, altresi', la variazione tipo IA - C.I.3.a aggiornamento degli stampati per implementare il wording definito dalle autorita' competenti in relazione ai prodotti medicinali contenenti corticosteroidi. Sono modificati i paragrafi 4.4, 4.8 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale: EKZEM. Confezioni: A.I.C. n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml; A.I.C. n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 m.l. Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH con sede legale in Von-Humboldt-Strasse 1 - 64646 Heppenheim - Germania. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: ES/H/0249/001/R/001 - ES/H/0249/001/IA/007. Codice pratica: FVRMC/2019/77 - C1B/2019/953. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.